1月23日,从卫生部与国家食品药品监督管理局联合新闻发布会上传来消息:广东佰易药业有限公司在生产静注人免疫球蛋白过程中,存在违规行为。在临床应用中发现,该企业的部分产品会导致患者出现丙肝抗体阳性。经专家论证,部分患者的丙肝抗体阳性与该企业的涉嫌产品存在关联性。
事件背景:1月22日,卫生部、国家药监局发布公告,叫停广东佰易药业有限公司生产的静注人免疫球蛋白。这份公告没有具体说明该药品存在何种问题。而事实上……详情进入》》

目前,各地已按卫生部和国家药监局的要求,暂时停止销售和使用该公司生产的静注人免疫球蛋白,并对涉嫌产品进行追查。
部分产品不能提供有效完整的生产记录和检验记录;套用正常生产批号上市销售
不久前,有医疗机构在临床应用中发现,使用广东佰易药业有限公司生产的静注人免疫球蛋白前,部分患者丙肝抗体阴性,使用上述产品后,随即就检测出丙肝抗体阳性。
事件发生后,国务院领导高度重视,卫生部、国家药监局成立联合工作组,共同开展工作。国家药监局派出调查组,会同广东省药监局,对佰易药业进行现场调查。
据国家药监局新闻发言人张冀湘介绍说,已初步查明,佰易药业在生产静注人免疫球蛋白过程中,部分产品不能提供有效完整的生产记录和检验记录,并存在套用正常生产批号上市销售的现象。
目前,国家药监局已收回该企业的《药品GMP证书》,对该产品已经采取了紧急控制措施,查封扣押、收回产品,暂停销售和使用。北京市药监局的信息显示,该市已查扣封存该企业生产的产品68558瓶(支)。
卫生部新闻发言人毛群安说,卫生部已要求各医疗卫生机构,跟踪和随访使用该产品的患者,密切观察,对于出现异常反应的患者及时采取措施。有关查处和论证工作正在深入进行中。
推荐阅读:丙肝和乙肝的不同
丙肝抗体阳性不一定就是感染了丙肝
那么,丙肝抗体阳性是不是就感染了丙肝呢?
记者采访了首都医科大学附属北京友谊医院肝病中心主任贾继东,他介绍说,由于输入制品而导致丙肝抗体阳性,一般可以分为两种情况。
一种情况是:所输的血制品严格按照血制品生产工艺生产。这样,即使所用原料血浆含有丙肝病毒,在生产过程中也能够将病毒灭活。此种情况下血制品中会含有抗丙肝病毒抗体,但没有病毒,输注这种血制品不会感染丙肝;